Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde
Find NVKC on YouTubeFind NVKC on FacebookFind NVKC on Twitter

Wetenschappelijk onderzoek

Lichaamsmateriaal voor medisch onderzoek

Bij diagnostisch onderzoek blijft er meestal wat lichaamsmateriaal over. Ook wordt niet al het materiaal dat is afgenomen zomaar vernietigd. Dit wordt ‘restmateriaal’ genoemd. Dit restmateriaal is vaak bruikbaar voor wetenschappelijke doeleinden. Wat houdt dat dan in en wat heeft de patiënt of diens vertegenwoordiger daarover te zeggen?

De medische wetenschap

Vrijwel alle kennis over gezondheid en ziekte hebben we opgedaan door medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dat onderzoek kan op verschillende manieren gebeuren. Soms door onderzoek bij een patiënt, soms worden gegevens van groepen van patiënten vergeleken met dat van andere patiënten of gezonde personen en vaak ook door onderzoek in het laboratorium. Van lang niet alle ziekten en aandoeningen zijn thans alle bijzonderheden bekend. Het is dan ook belangrijk dat het medisch wetenschappelijk onderzoek blijft doorgaan. Bij veel van dit wetenschappelijk onderzoek wordt restmateriaal van patiënten gebruikt.
De medische onderzoekers hebben dus ook steeds behoefte aan nieuw onderzoeksmateriaal. Dat krijgen zij van de ziekenhuisartsen. Deze medische onderzoekers zijn meestal wetenschappers en instellingen die niets met uw behandeling te maken hebben. Soms is uw arts zelf ook onderzoeker.
Voordat het materiaal verstrekt en gebruikt mag worden voor medisch wetenschappelijk onderzoek, moet eerst vaststaan dat het onderzoek aan een groot aantal voorwaarden voldoet. Eén daarvan is dat u geen bezwaar tegen dat gebruik heeft dan wel expliciet toestemming geeft. Daarover hieronder meer.

De voorwaarden voor wetenschappelijk onderzoek met lichaamsmateriaal

Onderzoekers hebben samen met patiënten- en artsenkoepels gedragsregels opgesteld waar zij zich bij het onderzoek aan moeten houden. De privacy moet worden beschermd, het onderzoek moet worden verricht aan de hand van een onderzoeksprotocol waarin de wetenschappelijke aspecten van het onderzoek zijn beschreven en in veel gevallen zal een medisch-ethische toetsingcommissie toestemming moeten hebben gegeven; daarnaast zijn de onderzoekers zijn onderworpen aan een klachtenregeling. En het allerbelangrijkst, het besluit van de patiënt of diens vertegenwoordiger omtrent de bestemming van het restmateriaal moet worden gerespecteerd. De behandelend arts of het ziekenhuis zal nooit restmateriaal aan een onderzoeker geven als niet aan al deze voorwaarden is voldaan. En voordat de onderzoeker restmateriaal voor onderzoek verkrijgt, zal deze moeten verklaren zich te houden aan de genoemde voorwaarden.

Zeggenschap over het restmateriaal

Het besluit of restmateriaal wel of niet in wetenschappelijk onderzoek mag worden gebruikt, is al met al het centrale element uit de voorwaarden.
Dat werkt als volgt: indien de patiënt of diens vertegenwoordiger bezwaar heeft tegen gebruik van het restmateriaal in wetenschappelijk onderzoek, mag het daarvoor niet worden gebruikt. Dit bezwaar kan kenbaar gemaakt worden bij de behandelend arts of anderszins, bijvoorbeeld bij een patiënteninformatiecentrum. In principe heeft elk ziekenhuis hiervoor een eigen regeling.
Indien er geen bezwaar is gemaakt, mag de onderzoeker uw restmateriaal voor onderzoek gebruiken. Alleen degene die het restmateriaal aan de onderzoeker heeft gegeven, weet om welke patiënten het gaat. In plaats van de naam voegt hij een unieke code toe aan het materiaal. Dit is soms belangrijk voor latere stappen in het onderzoek. De onderzoeker zal bijvoorbeeld op een bepaald moment willen weten of de patiënt genezen is of niet. De behandelend arts kan hem of haar die gegevens geven door via een sleutel (de code) te kijken om welke patiënten het gaat.
Indien het voor het onderzoek nodig is dat op het materiaal is aangegeven om wie het gaat, en het dus herleidbaar is, dient men daarvoor eerst uitdrukkelijk toestemming te hebben gegeven. Dit type niet-anoniem onderzoek komt slechts bij uitzondering voor.

Heel soms gebeurt het dat de onderzoeker bij het onderzoek iets op het spoor komt, dat direct voor een bepaalde patiënt van belang is. Ook dan kan hij dat alleen maar via de behandelend arts aan die patiënt laten weten, weer via de code. De patiënt zal dit dus van de eigen arts horen.
De arts zal die informatie echter alleen geven, als de patiënt eerst de wens te kennen heeft gegeven zulke nieuwe informatie ook te willen ontvangen.

Het kan zijn dat u dit leest, niet omdat u zelf patiënt bent, maar omdat u de patiënt vertegenwoordigt bij de gesprekken over de zorg die deze zal krijgen. Bijvoorbeeld u bent de ouder van een kind of de mentor van een verstandelijk gehandicapte. Dan bent u ook degene die bezwaar kan maken tegen of gevraagd wordt om toestemming te geven voor gebruik van restmateriaal van deze patiënt bij wetenschappelijk onderzoek. Een onderzoeker zal overigens alleen gebruik mogen maken van restmateriaal van mensen die niet zelf bezwaar hebben kunnen maken of toestemming hebben kunnen geven, als dat om wetenschappelijke redenen niet anders kan.

Betekenis

Wat u ook besluit over het gebruik van uw restmateriaal in wetenschappelijk onderzoek, uw relatie met de behandelend arts en het ziekenhuis blijft precies dezelfde. U krijgt in alle gevallen dezelfde zorg. Niemand zal het u kwalijk nemen als u bezwaar zou maken tegen het gebruik van uw restmateriaal in wetenschappelijk onderzoek.
Indien u geen bezwaar maakt, zult u in beginsel niet over de resultaten van het onderzoek worden geïnformeerd. Dat gebeurt alleen als u heeft aangegeven dat u dat wilt. De resultaten van het onderzoek - als die er zijn - verschijnen eerst als wetenschappelijke publicaties in de vakpers, meestal lang nadat u bent behandeld. Uw arts leest op een gegeven moment in zijn vakblad wat er uit het onderzoek is gekomen en werkt met die kennis verder bij de behandeling van latere patiënten met dezelfde aandoening. Eventueel verneemt u er zelf ook wat over in de media (krant, tv, radio). Indien u op dat moment nog steeds - of opnieuw - onder behandeling bent, kan de nieuwe kennis misschien ook bij u toegepast worden. Dat staat dan geheel los van het feit dat uw restmateriaal in dit onderzoek is gebruikt: u hebt dan dezelfde positie als de andere mensen met deze ziekte.

Direct informeren

Stel dat uw materiaal inderdaad bij wetenschappelijk onderzoek wordt gebruikt, omdat u daar geen bezwaar tegen hebt gemaakt. En stel dat de onderzoeker juist aan uw stukje lichaamsmateriaal een kenmerk ontdekt dat voor uw toekomstige gezondheid van direct belang is. Een kenmerk dat dus eerder in het ziekenhuis niet was gevonden. Dit komt wel eens voor. Uw behandelend arts kan u dat vertellen omdat hij over uw code beschikt. Maar hij zal dat alleen doen als u van tevoren heeft aangegeven ermee akkoord te gaan dat men u van zulke informatie op de hoogte stelt.
Die nieuwe informatie die uit het onderzoek komt en die voor u rechtstreeks van belang kan zijn, kan voordelig of nadelig zijn. Misschien blijkt uit het onderzoek dat u uw leefstijl zou moeten aanpassen om minder risico op het krijgen of verergeren van een ziekte te lopen. Dat is voor de één gemakkelijker dan voor de ander. Het kan om erfelijke eigenschappen gaan, die ook voor kinderen of familie van belang kunnen zijn. Misschien is het informatie die u moet opgeven bij een verzekeringsmaatschappij, en weigert die dan om u te verzekeren of rekent die een hogere premie Daarom zal iedere patiënt er anders over denken of hij/zij zulke informatie wel wil ontvangen en wordt deze alleen verstrekt, als u dat echt wenst.

Ook als u heeft gezegd, wel te willen worden geïnformeerd is de kans groot dat u nooit meer iets van uw behandelend arts over uitkomsten van onderzoek hoort. Er is dan geen onderzoek geweest, dat iets heeft opgeleverd dat voor u persoonlijk van belang is en dat afwijkt van de behandeling die alle patiënten en dus ook u, krijgen of zullen krijgen.

Wat moet u doen?

Als u niets doet, gaat uw behandelend arts er van uit dat u geen bezwaar heeft tegen gebruik van uw restmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek waarbij de onderzoeker geen beschikking heeft over uw persoonsgegevens. Dus als u geen bezwaar heeft, hoeft u verder niets te doen.
Als u wel bezwaar heeft, dan kunt u dit melden aan de behandelend arts of anderen die daarvoor in het ziekenhuis zijn aangewezen, zoals misschien een patiënteninformatiecentrum. Dan wordt dat aangetekend en wordt uw restmateriaal niet gebruikt.
Als u geen bezwaar heeft èn geïnformeerd wilt worden over resultaten uit het onderzoek die voor u van rechtstreeks belang kunnen zijn, kunt u dit eveneens melden aan de behandelend arts of anderen die daarvoor in het ziekenhuis zijn aangewezen. Dan zal men eerst de mogelijke voor- en nadelen met u bespreken en als u, alles afwegende, dit inderdaad wenst, wordt ook dat aangetekend.
Bij onderzoek waarbij de onderzoeker wel over uw persoonsgegevens moet beschikken, zal men u apart benaderen en eerst informeren over het onderzoek. U kunt op dat moment in vrijheid besluiten of u aan dat onderzoek wilt meewerken of niet. U moet voor zulk soort onderzoek dus altijd schriftelijke toestemming geven.

Toezicht

Toezicht op het naleven van de gedragsregels voor wetenschappelijk onderzoekers gebeurt door de Federatie van Medisch Wetenschappelijke Verenigingen (Federa). Daar kunt u een exemplaar van de gedragsregels opvragen. Bij de FMWV kunt u ook terecht als u een klacht hebt over de wijze waarop onderzoekers met restmateriaal of uw gegevens zijn omgegaan. Het adres is:
Federa, Josephine Nefkens Instituut, kamer Be 430, Postbus 1738, 3000 DR Rotterdam.